課程背景

由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認(rèn)證機構(gòu)的CE認(rèn)證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。

ISO/TC210在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，綜合了各國醫(yī)療器械管理法規(guī)和實踐經(jīng)驗，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質(zhì)量體系專用要求以補充ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項標(biāo)準(zhǔn)，我國將這兩個標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287、YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)。1996年8月，原醫(yī)藥管理局正式批準(zhǔn)了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)即YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和YY/T0288idt ISO13488《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求》。

培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。

培訓(xùn)收益

通過本課程的培訓(xùn)以后，學(xué)員應(yīng)掌握YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

考核發(fā)證

考試合格者將獲頒認(rèn)可的“ISO13485:2003 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書” 聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。

培訓(xùn)內(nèi)容

1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2、ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3、ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：文件要求　過程控制

4、醫(yī)療器械的指令要求：指令與體系的關(guān)系     指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

6、內(nèi)部審核技巧

7、第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題

上課環(huán)境

教學(xué)優(yōu)勢

優(yōu)勢一：行業(yè)高水平師資。方普管理非常重視師資團(tuán)隊建設(shè)，所有師資成員均來自SGS、CQC、中鑒、賽寶、方圓等國內(nèi)第三方認(rèn)證機構(gòu)或咨詢機構(gòu)，可以為您提供行業(yè)授課經(jīng)驗和案例分享。

優(yōu)勢二：課程全面升級，值得體驗?？啥ㄖ颇愕呐嘤?xùn)需求，您的關(guān)注就是我們的追求，實操、互動、案例、經(jīng)驗、深度講解等貫穿整個培訓(xùn)過程，理論教學(xué)占比不超過30%。

優(yōu)勢三：增值服務(wù)。一次培訓(xùn)，終生免費學(xué)習(xí)（不限城市）；專家技術(shù)支援，排解工作之憂；免費提供各種學(xué)習(xí)資料及培訓(xùn)視頻；低價專享其他增值課程……

優(yōu)勢四：前所未有的價值提升。在課程之外，您還 將獲得性知識支持、廣泛的人脈交流圈、系統(tǒng)性能力提升方案以及全方位的職業(yè)關(guān)懷，方普管理幫助您在職業(yè)道路上走得更高更遠(yuǎn)。

培訓(xùn)形式

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。

名師介紹

任放群老師簡介

講師介紹國立臺灣大學(xué)工商管理學(xué)院（MBA）；

近三十年的的工作經(jīng)歷，在中國醫(yī)藥進(jìn)出口總公司銷售策劃部、

質(zhì)量管理部，審核醫(yī)藥生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)；

從事認(rèn)證審核近10年，咨詢、審核企業(yè)300余家；

現(xiàn)任方普管理內(nèi)審員培訓(xùn)講師。

專業(yè)資歷內(nèi)部審核員培訓(xùn)教師

生產(chǎn)、制造行業(yè)管理專家

ISO9001、ISO14001、OHSAS18001注冊審核員

課程風(fēng)格：

學(xué)識淵博、經(jīng)驗豐富，富有活力。是在企業(yè)實戰(zhàn)中成長起來的管理咨詢與培訓(xùn)專家。

突出重點，講清難點，深入淺出，真正做到學(xué)以致用，讓學(xué)員充分領(lǐng)悟其中真正的意義所在。

個人專長：

醫(yī)師科班出身，但特對《企業(yè)管理》---ERP、《物流管理》---MRP，《新技術(shù)管理》---NPS及OHSAS18000、HACCP、ISO22000、ISO9000、ISO14000、GMP等國際標(biāo)準(zhǔn)管理情有獨鐘和深有研究，能根據(jù)企業(yè)的實際，創(chuàng)造性地提供企業(yè)持續(xù)發(fā)展之戰(zhàn)略規(guī)劃，并提供實戰(zhàn)性高效管理技術(shù)支持。

對多種行業(yè)都有比較詳盡的了解并參與多家企業(yè)的體系認(rèn)證，及參與多家企業(yè)管理體系及營銷體系的建立、策劃、實施、控制、督導(dǎo)。為多家企業(yè)做管理顧問，并為客戶培養(yǎng)了一大批的中高層管理人才，達(dá)到企業(yè)整體提升的目的。